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先声药业苏维西塔单抗联合疗法三期临床研究达到主要研究终点

发布日期:2024-04-29 10:44    点击次数:198

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  新京报讯(记者王卡拉)1月4日,先声药业发布公告,注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的三期临床试验(SCORES研究)已达到主要研究终点。

  苏维西塔单抗是先声药业与Apexigen合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)兔源单克隆抗体。此次结果包括对主要终点无进展生存期(PFS)的最终分析,关键次要终点总生存期(OS)的第一次分析及安全性分析。结果显示,SCORES研究达到基于盲态独立影像评估委员会(BIRC)依据RECIST 1.1标准评估的主要终点PFS:对比安慰剂组,试验组PFS改善具有统计学意义和临床意义,且苏维西塔单抗在所有默认亚组均显示出一致的PFS临床获益。研究者评估的试验组PFS获益与BIRC评估获益相当;OS数据尚未成熟,试验组显示出OS获益的趋势;安全性可控,未发现新的安全性信号。

  先声药业计划近期向国家药监局递交注射用苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌新药上市申请。

  除上述适应症外,先声药业同步开展恩沃利单抗(PD-L1)联合苏维西塔单抗联合或不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性,于2023欧洲临床肿瘤学会(ESMO大会)公布的肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌的队列结果显示,恩沃利单抗联合苏维西塔单抗在实体瘤中具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

  校对卢茜



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